The content is not available in your chosen language, we are displaying it in Swedish instead.

Olika krav på märkning av läkemedel och olika krav på språk för bipacksedel

De olika krav som ställs på märkning av läkemedel i de nordiska länderna och att bipacksedeln ska vara på landets eget språk kan leda till ett mindre utbud av läkemedel på den nordiska marknaden. Dessa krav utgör handelshinder som särskilt drabbar små marknader som den isländska.

Information

Serial number
17-016
Affected countries
Denmark
Finland
Faroe Islands
Greenland
Iceland
Norway
Sweden
Åland Islands
Category
Social och hälsa
Which country can solve the issue?
Norden
Status
Unsolved
Priority of the Freedom of Movement Council
Yes

Även om de flesta krav som ställs på märkning av läkemedel inom Norden har harmoniserats återstår ändå olika nationella krav gällande t.ex. den röda triangel som vissa länder har valt att ange på förpackningen.

Den harmoniserade lagstiftningen i EU/EES ställer även krav på att bipacksedeln i de flesta fall skall bipackas läkemedlet och vara på det nationella språket. Därtill har de nordiska länderna olika krav gällande de frister inom vilka ändringar av förpackningspåskrift och bipacksedel ska genomföras/implementeras i produktionspartierna och lanseras på marknaden.

Dessa olikheter i förutsättningarna mellan de nordiska länderna utgör handelshinder och drabbar särskilt små marknader som den isländska. Leverantörerna behöver anpassa produktinformationen för att kunna marknadsföra i respektive land.  Full harmonisering av dessa krav skulle underlätta för de nordiska länderna att göra gemensamma inköp av läkemedel.

De flesta nordiska länderna kräver att bipackssedeln ska vara skriven på nationellt språk. EU’s läkemedelsdirektiv (direktiv 2001/83/EC).

Det finns inte några hinder till att bipacksedeln är skriven på flera språk än det nationella, men då krävs det att alla de valda språken innehåller samma upplysningar. På det sättet kan företag ta fram helnordiska medicinförpackningar.

Danmark har i sitt svar meddelat att:  ”helnordiske lægemiddelpakninger vil formentligt medføre en øget udgift for lægemiddelvirksomhederne i de tilfælde, hvor virksomheden ikke ønsker at markedsføre det pågældende lægemiddel i alle nordiske lande. Denne udgift må forventes i sidste ende at ramme forbrugerne via en forhøjelse af prisen på lægemidlet, eller virksomheden kan vælge slet ikke at markedsføre lægemidlet i Norden, hvilket går ud over forsyningssikkerheden for lægemidler. På den baggrund foretrækker Danmark at arbejde for at ændre EU-reglerne og derigennem skabe mulighed for brug af elektroniske indlægssedler”.

 

Who is affected?

Användare av läkemedel i Norden och läkemedelsindustrin.

Proposed solution

Med gemensamma regler om märkning av läkemedel i Norden blir de krav som ställs på märkning av läkemedel helt harmoniserade och inga nationella särregler återstår.

För att reducera tiden vid godkännande av ändringar av förpackningspåskrifter och bipacksedlar skulle de nordiska länderna kunna fortsatt överväga om ytterligare harmonisering av tidsfristerna är möjlig. Detta kunde genomföras vid ett nära samarbete mellan de nordiska läkemedelsmyndigheterna samt Grönland, Färöarna och Åland och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel i de nordiska länderna.

För att underlätta de krav som ställs på att information som bipacksedeln lämnas på landets eget språk kunde de nordiska länderna gemensamt driva ett förslag om att ändra EU-reglerna så att de öppnar för en mer flexibel lösning. De nordiska länderna kan gemensamt driva förslag om att ändra EU-reglerna så att det finns större flexibilitet för medlemsstaterna att välja alternativa sätt att ge patienten relevant produktinformation på det nationella språket. Aktuella bipacksedlar kunde finnas tillgängliga på de nationella läkemedelsmyndigheternas hemsidor på Internet. Danmark, Sverige och Norge upplyser om att danska bipackssedlar redan finns tillgängliga online.

Finland menar att även elektronisk produktinformation (ePI) kunde underlätta språkkrav, om det skulle bli lagligt att i framtiden inte längre behöva inkludera bipacksedlar i själva förpackningen.

Ett tidigare förslag har varit att i och med en mer flexibel reglering avseende kravet på bipacksedel samtidigt som om bipackssedlarna skulle finnas online skulle de farmaceutiska grossisterna inte behöva bryta upp förpackningarna och lägga i nationella bipacksedlar innan de distribueras till apoteken, vilket har varit praxis på en del av den isländska marknaden. Det är oklart hur ett sådant förslag går ihop med FMD (Falsified Medicines Directive).

En lösning i frågan skulle eventuellt underlätta för de nordiska länderna att göra gemensamma upphandlingar av läkemedel och därmed uppnå lägre priser. Danmark bemærker dog hertil, at ”det er væsentligt for Danmark, at der i så fald arbejdes videre med forslaget, så der tages hensyn til patientsikkerheden ved ordination og administration af lægemidler. Det skal f.eks. sikres, at informationen også når ud til svagere målgrupper, herunder patienter med begrænsede digitale færdigheder eller muligheder m.v.

Forslaget om at gøre det muligt for apotekere at udskrive en indlægsseddel på patientens foretrukne sprog vil kunne støtte de svagere målgrupper, men vil samtidig kunne medføre udgifter i apotekervæsenet. Apotekerne vil muligvis skulle investere i tilretninger af IT-systemer og evt. ekstra printere samt tilpasse deres arbejdsgange, f.eks. for at forebygge udlevering af forkerte indlægssedler til patienten, ligesom patienten skal instrueres i at undgå at sammenblande flere indlægssedler.

Danmark tager derfor forbehold for, at forslaget kan vise sig både dyrt og vanskeligt gennemføre i praksis – potentielle udgifter, som er væsentlige at få belyst nærmere, hvis der skal findes finansiering til at gennemføre forslaget”.

Last reviewed by
Sundheds- og Ældreministeriet, DK 26.9.2019, Fimea FI 16.9.2019, Socialdepartementet SE 22.9.2020, Helse-og Omsorgsdepartementet NO 13.12.2019 , FO 18.11.2019
Contact information