The content is not available in your chosen language, we are displaying it in Swedish instead.

Olika krav på märkning av läkemedel och olika krav på språk för bipacksedel

De olika krav som ställs på märkning av läkemedel i de nordiska länderna och att bipacksedeln ska vara på landets eget språk kan leda till ett mindre utbud av läkemedel på den nordiska marknaden. Dessa krav utgör handelshinder som särskilt drabbar små marknader som den isländska.

Information

Serial number
17-016
Affected countries
Denmark
Färöarna
Finland
Grönland
Island
Norge
Sverige
Åland
Category
Social och hälsa
Which country can solve the issue?
Norden
Status
Unsolved
Priority of the Freedom of Movement Council
Yes

Även om de flesta krav som ställs på märkning av läkemedel inom Norden har harmoniserats återstår ändå olika nationella krav gällande t.ex. den röda triangel som vissa länder har valt att ange på förpackningen.

Länderna ställer även krav på att bipacksedeln skall vara på det nationella språket.

Därtill har de nordiska länderna olika krav gällande de frister inom vilka ändringar av förpackningspåskrift och bipacksedel ska genomföras/implementeras i produktionspartierna och lanseras på marknaden.

Dessa olikheter i förutsättningarna mellan de nordiska länderna utgör handelshinder. De drabbar särskilt små marknader som den isländska. Full harmonisering av dessa krav skulle underlätta för de nordiska länderna att göra gemensamma inköp av läkemedel.

Danmark upplyser att det i Danmark gäller att bipacksedeln skall vara på danska. Det finns inte några hinder till att bipacksedeln är skriven på flera språk än det nationella, men då krävs det att alla de valda språken innehåller samma upplysningar. På det sättet kan företag ta fram helnordiska medicinförpackningar.

Who is affected?

Användare av läkemedel i Norden och läkemedelsindustrin.

Proposed solution

Med gemensamma regler om märkning av läkemedel i Norden blir de krav som ställs på märkning av läkemedel helt harmoniserade och inga nationella särregler återstår.

För att reducera tiden vid godkännande av ändringar av förpackningspåskrifter och bipacksedlar kunde de nordiska länderna tillämpa samma tidsfrister. Detta kunde genomföras vid ett nära samarbete mellan de nordiska läkemedelsmyndigheterna samt Grönland, Färöarna och Åland och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel i de nordiska länderna.

För att underlätta de krav som ställs på att information som bipacksedeln lämnas på landets eget språk kunde de nordiska länderna gemensamt driva ett förslag om att ändra EU-reglerna så att det blir möjligt för apotek som lämnar ut medicinen att skriva ut bipacksedeln på det språk som patienten förstår.  Aktuella bipacksedlar kunde finnas tillgängliga på de nationella läkemedelsmyndigheternas hemsidor på Internet. Danmark upplyser att danska bipackssedlar redan finns tillgängliga online.

Om bipackssedlarna skulle finnas online skulle de farmaceutiska grossisterna därmed inte behöva bryta upp förpackningarna och lägga i nationella bipacksedlar innan de distribueras till apoteken, vilket är praxis på en del av den isländska marknaden. En sådan ordning skulle göra det möjligt för apoteken att lämna information på det språk som konsumenten önskar och förstår. Det skulle också göra det lättare för de nordiska länderna att göra gemensamma upphandlingar av läkemedel och därmed uppnå lägre priser.

Last reviewed by
Sundheds- og Ældreministeret, 19.9.2018
Contact information